Mit der CE-Kennzeichnung informiert der Inverkehrbringer eines Produkts, dass es den Ansprüchen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft genügt. Er zeigt damit an, dass die Ware alle für sie anzuwendenden EG-Richtlinien erfüllt.
CE-Kennzeichnung: Definition
Die Marke gewährleistet, dass die betreffende Ware in jedem EU-Mitgliedsstaat in Verkehr gebracht werden darf. Sie ist allerdings kein Qualitätssiegel, sondern kann wie ein EU-Reisepass für die Ware gesehen werden. Dieser zeigt gegenüber den Verwaltungsbehörden der Mitgliedsstaaten der EU an, dass das Produkt den Sicherheitsrichtlinien, Konformitätsbewertungsverfahren, und Harmonisierungsrechtsvorschriften entspricht, welche in der ganzen EU gleichwertige Mindeststandards umsetzen sollen. Dazu gehören Vorschriften zur elektromagnetischen Verträglichkeit, zu Aufzügen und zu Medizinprodukten.
Mit der Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller schriftlich, dass ein Produkt die Anforderungen aller CE-Richtlinien erfüllt. Sie enthält mindestens den Namen und die Anschrift des Erzeugers, die Bezeichnung des Produkts, die angewandten Richtlinien und gegebenenfalls die Normen und Spezifikationen sowie den Namen der beauftragten „Benannten Stelle“, die in einigen Fällen die CE-Kennzeichnung vergibt.
CE bedeutet in vier Amtssprachen der EG „Europäische Gemeinschaft“: Communauté Européenne, Comunidad Europea, Comunidade Europeia und Comunità Europea. Auf Deutsch hieß das CE-Zeichen deshalb zu Beginn EG-Zeichen.
Was kostet eine CE-Kennzeichnung?
Die Auszeichnung selbst kostet nichts. Damit sie jedoch erfolgen darf, müssen Prüfungen durchgeführt werden, die je nach Produkt variieren. Die Kosten dieser Tests hängen von den vorgegebenen Richtlinien ab.
Wo kann ich eine CE-Kennzeichnung beantragen?
Normalerweise bringt der Produzent die Marke selbst an und erklärt damit, dass er die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und das Produkt für Verbraucher sicher ist. In einigen Fällen muss dies jedoch ein unabhängiges, dafür benanntes Prüf- und Zertifizierungsinstitut vornehmen, wie beispielsweise der TÜV SÜD.
Worauf sollten Sie bei einer CE-Kennzeichnung achten?
Welche Formalien gibt es für eine CE-Kennzeichnung?
Benötigt ein Unternehmen eine derartige Marke, sollte es sich auf der Webseite der Europäischen Kommission zum Thema CE-Kennzeichnung informieren. Dort werden alle notwendigen Richtlinien aufgeführt.
Für jedes Produkt, für das eine Markierung erfolgen soll, überprüft das Unternehmen die anzuwendenden Richtlinien und die Anforderungen, die an es gestellt werden. Anschließend folgt die Überprüfung der vorgesehenen Bewertungsverfahren. Wichtig sind hierbei die harmonisierten Normen. Bei ihrer Anwendung ergibt sich eine Konformitätsvermutung für das betreffende Produkt. Das bedeutet, es wird unterstellt, dass es die angelegten CE-Richtlinien erfüllt. Der Hersteller muss für die CE-Kennzeichnung gegenüber den Behörden die Richtlinienkonformität eines Gutes nachweisen, was durch die Erklärung geschieht. Er muss sie mindestens zehn Jahre aufbewahren.
Das CE-Zeichen bringt der Erzeuger entweder selbst an oder es wird durch einen Bevollmächtigten montiert, der in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassen sein muss. Er platziert es direkt auf dem Produkt oder auf einem daran befestigten Schild. Ist das nicht möglich, bringt er es auf der Verpackung an oder vermerkt es in den Begleitunterlagen, sofern die betreffende Richtlinie das erlaubt. Die Größe des Zeichens muss mindestens fünf Millimeter betragen. Zudem hat der Hersteller stets die Proportionen des Symbols beizubehalten.
CE-Kennzeichnung: Rechtliche Lage
Hersteller müssen nicht jedes Produkt, das sie in der EU vertreiben, mit dem CE-Zeichen markieren. Vielmehr nur die Güter, für die gesetzliche Vorgaben existieren. Umgekehrt dürfen laut § 6 des „Gesetzes über technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte“ (GPSG) nur diejenigen Produkte gekennzeichnet werden, die dafür gesetzlich vorgesehen sind. Ein Verstoß gegen § 6 GPSG bewirkt bei Vorsatz oder Fahrlässigkeit gemäß § 19 Absatz 1 Nr. 4 GPSG und § 19 Absatz 2 GPSG Bußgelder bis zu 3.000 Euro. Die Absätze des § 6 schreiben zudem vor, dass die Plakette sichtbar, lesbar und dauerhaft anzubringen ist.
Bei Medizinprodukten gibt es verschiedene Wege der Zertifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren. Gehören sie der Risikoklasse I (unsteril und/oder ohne Messfunktion) an, zeichnet sie der Produzent unter kompletter Eigenverantwortung mit einem CE-Kennzeichen und ohne Kennnummer aus.
Andere Waren aus dem Bereich Medizin, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, werden durch eine sogenannte „Benannte Stelle“ wie MEDCERT zertifiziert, die sich für die Kontrolle der CE-Prüfung verantwortlich zeichnet. Es gibt normalerweise drei bis vier unterschiedliche Auswahlmöglichkeiten. Erst nachdem die Zertifizierung erfolgreich war, darf der Hersteller die CE-Kennung und die entsprechende Nummer anbringen.
Weiterführende Links
CE-Richtlinien der Europäischen Kommission
